医械日报｜华声医疗完成逾1.5亿B轮融资
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今日最新医疗器械资讯包含：
1条政策：
● 国家药监局就人工晶状体及微导管注册技术审评指导原则公开征求意见
1条企业动态：
● 鲁抗好丽友生物与Genomictree正式签署癌症早期诊断技术许可协议
3条新产品资讯：
● 开立医疗内窥镜获欧盟CE认证
● 汇福康医疗周围神经套接管成功获得NMPA批准上市
● 巴泰医疗紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管成功获得NMPA批准上市
4条投融资资讯：
● 百奥医药完成数百万元天使轮融资
● 迈迪克获千万元人民币A轮融资
● 5000万元！博邦芳舟完成A轮融资
● 华声医疗完成数亿B轮融资
1条区域动态：
●苏州工业园区形成“1+8+X”的政策体系
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一、政策信息
国家药监局就人工晶状体及微导管注册技术审评指导原则公开征求意见
5月7日，国家药监局联合医疗器械技术审评中心发布了关于公开征求《人工晶状体注册技术审评指导原则（征求意见稿）》以及《微导管注册技术审评指导原则（征求意见稿）》的意见通知，意见征求截止至6月6日。
为了规范人工晶状体的注册申报和技术审评，《意见稿》指出，人工晶状体进口产品的英文/原文名称应与境外申请人注册地或者生产场所所在国家（地区）取得的医疗器械主管部门允许该产品上市销售的上市批件中一致。
在微导管的注册申报和技术审评方面，《意见》指出申请人应根据具体产品特性，考虑需增加的性能研究项目，如可调弯微导管，宜开展调弯疲劳等相关性能研究；如微导管使用时具有特定位置要求，建议同时研究与其他器械配合使用时在靶部位保持位置的能力。（国家药监局）
二、企业动态
鲁抗好丽友生物与Genomictree正式签署癌症早期诊断技术许可协议
5月7日，好丽友集团表示旗下鲁抗好丽友生物已与韩国癌症早期体外诊断试剂研发企业“Genomictree”正式签署结直肠癌体外诊断试剂产品相关技术许可协议。此次技术引进将大大加快结直肠癌体外诊断试剂产品在中国的市场化进程，预计在7月实现结直肠癌早期体外诊断试剂产品的本土化生产，并于年内开始进行临床注册工作。鲁抗好丽友生物经营范围包括生物农药技术、生物化工产品技术研发；医疗器械生产、销售、批发，产品主要包括医护人员防护用品；保健食品生产、销售。（网易新闻）
三、新产品
开立医疗内窥镜获欧盟CE认证
5月6日消息，开立医疗公司的超声电子上消化道内窥镜（凸阵）已获欧盟CE认证。开立医疗是国际上极少数同时具备高端彩超和高端电子内窥镜研发和生产能力的医疗器械厂商，凭借在彩超设备和电子内窥镜设备研发中的积累，成为继日本三大内镜厂商之后的世界第四家掌握超声内镜关键核心技术的医疗器械企业，填补了该领域的国内空白。（智通财经网）
汇福康医疗周围神经套接管成功获得NMPA批准上市
5月6日消息，汇福康医疗生产的“周围神经套接管”成功获得NMPA批准上市。该产品可根据周围神经再生的原理，模拟神经的结构，作为引导施旺细胞迁移和神经轴突生长的桥梁和通道，为神经断端的修复提供再生保护空间。汇福康医疗是一家新型医疗产品制造商，主要产品涉及泌尿外科和整形外科，包括一体化碎石系统和无创聚焦超声减脂塑形仪，其中一体化碎石系统拥有多种碎石模式，适合各类泌尿系统结石；无创聚焦超声减脂塑形仪利用聚焦超声原理进行无创减脂塑形。（九派新闻）AG体育·(中国)官方网站-ios/安卓版/手机版app下载
巴泰医疗紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管成功获得NMPA批准上市
5月6日消息，巴泰医疗生产的“紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管（商品名：龙泰，Longty）” 已成功获得NMPA批准上市。该产品通过球囊充压扩张，机械性扩张再狭窄部位，同时药物涂层中紫杉醇快速释放，起到抑制血管内膜增生的作用，预期提高靶血管远期通畅率，为支架内再狭窄的患者提供了新的治疗选择。巴泰医疗是一家致力于心血管及外周血管介入，植入高端医疗器械产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。巴泰医疗产品主要有紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管、紫杉醇洗脱PTA球囊扩张导管、紫杉醇洗脱外周血管支架系统、PTCA球囊扩张导管等，目前已获得8张NMPA注册证。（医械麦地）
四、投融资
百奥医药完成数百万元天使轮融资
5月7日消息，天津百奥医药科技有限公司宣布近日完成数百万元天使轮融资，由上海清锋资本独家投资。本次融资资金将助推公司完成单细胞诊断仪器试剂转化平台搭建及技术分析系统建设。百奥医药致力于打造中国先进的肿瘤单细胞诊断品牌，为科研和临床提供单细胞诊断仪器、诊断试剂、医学诊断技术分析等全套解决方案。（网易新闻）
迈迪克获千万元人民币A轮融资
5月7日消息，迈迪克完成数千万元人民币A轮融资，投资方为宇杉资本旗下领衔健康医疗基金。本轮融资所获资金将用于进一步扩充产能及加速产品研发升级。迈迪克致力于血液系统及体外诊断领域自动化产品开发，是国内极少数具有全面自主知识产权的自动化移液平台及自动化检验流水线供应商之一，产品包括自动化核酸提取工作站、分杯处理系统、自动化样品处理系统、智能化供血平台和智能冷链监测系统等，目前均已商用。（动脉网）
5000万元！博邦芳舟完成A轮融资
5月7日消息，博邦芳舟完成超5000万元A轮融资，由中国风险投资有限公司旗下基金、达晨创投、天士力资本投资，健一会（巢山资本）担任独家财务顾问，本轮资金将用于家庭版无创血糖仪的生产、推广及便携版无创血糖仪的报证、生产。博邦芳舟是一家集高端医疗器械研发、生产、销售于一体的中国国家高新技术企业,旗下产品无创血糖仪已上市，而且拿到我国首张无创血糖仪器械证。（36氪）
华声医疗完成数亿B轮融资
5月7日消息，华声医疗日前完成数亿元B轮融资。本轮融资由深圳市创新投资集团及旗下红土医疗健康产业基金领投，天津泰达盛林、深圳高新投、中金浦成等机构跟投，资金将主要用于华声医疗新产品的开发、上市推广等。华声医疗聚焦在临床细分专科床旁器械应用领域，核心产品包括新超声，云端监护，华声云以及5G超声空中诊室等产品和服务。（动脉网）
五、区域动态ag体育官网入口app181
苏州工业园区形成“1+8+X”的政策体系
5月6日，苏州工业园区召开2021年科技创新发展大会，正式发布修订版的《苏州工业园区关于加快建设世界一流高科技园区的若干政策》。新发布的科技创新政策在原“科创扶持办法”的基础上，升级形成“1+8+X”的政策体系。将加快重大创新平台建设、加速集聚科技领军人才、着力推动新兴产业发展等方面发力；继续支持做强创新药物，加大医疗器械产品研发奖励力度，新增对药品经营许可、医工结合科研、境外成果引进的支持。（36氪）ag体育网页版登录平台
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